盛諾基IPO終獲推進(jìn)，新產(chǎn)品創(chuàng)收會在今年？(圖文)
根據(jù)上海證券交易所（以下簡稱“上交所”）1月21日披露的最新信息，上交所恢復(fù)了北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“盛諾基”或“公司”）發(fā)行上市審核。而此前，公司主打產(chǎn)品剛剛獲得主管部門的批件。
每日商業(yè)報(bào)道（m.scqlhb.cn）了解到，盛諾基早在2020年5月28日就提交了各項(xiàng)上市審核材料，當(dāng)天上市申請已被受理，一個月后的進(jìn)度更新為已問詢，但是之后便一直停滯在此階段，距離現(xiàn)在快20個月。盛諾基可謂是科創(chuàng)板問詢環(huán)節(jié)受理時(shí)間“最長紀(jì)錄保持者”，此前還被媒體戲稱為科創(chuàng)板“釘子戶”。
中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品引關(guān)注
2020年5月28日，盛諾基的科創(chuàng)板IPO申請獲上交所受理，公司采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，擬募資20.24億元，分別用于腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項(xiàng)目、化學(xué)合成原料藥SNG-1153和 SNG-1005生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目和營運(yùn)及發(fā)展儲備資金。
據(jù)悉，2020年8月4日，盛諾基集中披露了發(fā)行人及保薦機(jī)構(gòu)回復(fù)意見、會計(jì)師回復(fù)意見以及補(bǔ)充法律意見書，之后便因?yàn)榘l(fā)行上市申請文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，于是上交所在9月30日表示中止盛諾基的上市審核。
2020年12月31日，中止審核情形消除。緊接著，在此后長達(dá)一年的問詢當(dāng)中，每次問詢都會被反復(fù)提起和跟進(jìn)的便是關(guān)于阿可拉定的相關(guān)問題。
2020年12月一輪問詢回復(fù)中涉及阿拉可定的作用機(jī)制、臨床試驗(yàn)、市場空間；
2021年1月二輪問詢回復(fù)中涉及阿拉可定的II 期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中具體問題；
2021年1月三輪問詢回復(fù)中涉及阿拉可定的II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果、II 期臨床有條件上市未獲批準(zhǔn)原因、對比華蟾素 III 期臨床試驗(yàn)等內(nèi)容；
2021年3月四輪問詢回復(fù)中涉及說明富集人群期中分析臨床試驗(yàn)結(jié)果足夠支撐阿可拉定獲批上市的具體依據(jù)等問題。
之后的回復(fù)意見稱，因?yàn)楣咀陨淼?020年財(cái)報(bào)更新也重新更新。直到2021年10月22日，盛諾基主動申請中止審核，上交所審核申請后認(rèn)為理由正當(dāng)，便同意了該公司的中止申請。對于中止的具體原因，每日商業(yè)報(bào)道（m.scqlhb.cn）發(fā)函詢問盛諾基，截至發(fā)稿，對方并未有所回應(yīng)。
資料顯示，盛諾基的主要核心產(chǎn)品阿可拉定是源于傳統(tǒng)中藥材淫羊藿，采取現(xiàn)代生物技術(shù)研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），主要用于治療晚期肝細(xì)胞癌，2020年已進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)。
按2020年7月1日起生效的《藥品注冊管理辦法》，阿可拉定屬于中藥創(chuàng)新藥。阿可拉定獲批上市后，有望成為以青蒿素、三氧化二砷為代表的，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材提取的天然小分子新藥。
此前的一輪問詢中，關(guān)于阿可拉定研發(fā)過程及核心技術(shù)來源，盛諾基補(bǔ)充披露稱，2005年至2007年，孟坤博士主導(dǎo)的阿可拉定研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了淫羊藿黃酮類單體提取物測定，以及發(fā)現(xiàn)了抗腫瘤活性物質(zhì)，而后孟坤博士與團(tuán)隊(duì)核心成員李靖博士采用細(xì)胞水平和動物模型的試驗(yàn)，證實(shí)了淫羊藿素為淫羊藿抗腫瘤的有效單體化合物。后來，孟坤博士將淫羊藿素（icaritin）命名為阿可拉定。
《中華人民共和國藥典》記載，淫羊藿在中醫(yī)傳統(tǒng)治療中主要用于“補(bǔ)腎陽、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕，用于腎陽虛衰、陽痿遺精、筋骨痿軟、風(fēng)濕痹痛、麻木拘攣”。
需要指出的是，發(fā)行人沒有申請并取得阿可拉定的化合物專利。因?yàn)殍b于該化合物于 1935 年在文獻(xiàn)上公開發(fā)表，屬于公眾知曉事項(xiàng)，不屬于專利法保護(hù)范疇。公司及其他任何第三方無法申請阿可拉定化合物專利。不過，盛諾基已通過其他方面的專利布局保護(hù)阿可拉定的工業(yè)化和商業(yè)化。
主導(dǎo)產(chǎn)品暫無營收
招股書顯示，盛諾基產(chǎn)品處于藥物研發(fā)階段，未上市銷售。因此，報(bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)的收入主要為偶發(fā)性的技術(shù)開發(fā)收入。然而支出卻不能避免，報(bào)告期內(nèi)，公司的期間費(fèi)用總額則分別為 8,518.69 萬元、13,885.78 萬元和31,782.12 萬元。報(bào)告期內(nèi)，公司扣除股權(quán)激勵費(fèi)用后的期間費(fèi)用分別為 8,473.05萬元、13,885.78 萬元、20,144.88 萬元，2018 年度和 2019 年度較上一年度增長分別為 63.88%、45.08%，主要是公司研發(fā)投入持續(xù)增加，導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)用增長。
一般而言，研發(fā)費(fèi)用主要包括職工薪酬、專利權(quán)使用費(fèi)、委外費(fèi)用、股權(quán)激勵費(fèi)用等。報(bào)告期內(nèi)，盛諾基研發(fā)費(fèi)用分別為 4,581.68萬元、7,649.89萬元和12,838.64萬元，可見，研發(fā)費(fèi)用在報(bào)告期內(nèi)保持穩(wěn)定，總體上維持較高水平的研發(fā)投入。
由于成立于2008年5月的盛諾基一直處在藥物的研究開發(fā)階段，尚未盈利，因此2019 年12月31日，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為人民幣-46,572.44 萬元。而公司主要通過尋求外部投資機(jī)構(gòu)或通過固定資產(chǎn)或無形資產(chǎn)抵押借款等融資手段，來保證正常經(jīng)營活動和各研發(fā)管線的資金需求。數(shù)據(jù)顯示，盛諾基自2008年5月5日設(shè)立至2016年12月31日期間，共發(fā)生6次增資和1次股權(quán)轉(zhuǎn)讓，2017年至2019年，公司則進(jìn)行了3次增資和4次股權(quán)轉(zhuǎn)讓。
不過，截至招股書簽署時(shí)，盛諾基認(rèn)為上述融資方式所提供或能提供的資金，能夠支持公司在至少未來12個月的正常運(yùn)轉(zhuǎn)及研發(fā)活動。按照這個表述，在研藥品實(shí)現(xiàn)銷售收入之前，盛諾基需要完成臨床前開發(fā)及臨床試驗(yàn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批、市場化商業(yè)推廣等經(jīng)營活動，將投入大量資金，或需要通過持續(xù)融資彌補(bǔ)資金需求。
招股書顯示，目前，盛諾基擁有13個在研產(chǎn)品的21項(xiàng)在研項(xiàng)目。之前被問詢討論的也大多是圍繞阿可拉定展開，然而，盛諾基此次募集資金的項(xiàng)目卻并不是著眼于阿可拉定，而是想通過此次募資重點(diǎn)推進(jìn)腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項(xiàng)目。
1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告：附條件批準(zhǔn)淫羊藿素軟膠囊上市。這款藥品的上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司，該公司母公司就是盛諾基。
國家藥監(jiān)局在公告中明確指出該藥是用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。
新藥剛剛獲批上市，若要真正盈利，還需市場銷售各方面綜合布局。根據(jù)盛諾基的測算，預(yù)計(jì)阿可拉定產(chǎn)品于2022年實(shí)現(xiàn)上市銷售，預(yù)計(jì)2024年該產(chǎn)品的營業(yè)收入將達(dá)9億至10億元時(shí)，實(shí)現(xiàn)公司整體盈虧平衡。
值得注意的是，盛諾基在招股書中提示稱，首次公開發(fā)行后，公司短期內(nèi)仍無法盈利，無法進(jìn)行現(xiàn)金分紅，商業(yè)目標(biāo)無法順利實(shí)現(xiàn)的話，甚至可能觸發(fā)《上市規(guī)則》第12章第4節(jié)強(qiáng)制退市條款的規(guī)定，公司股票將面臨終止上市的風(fēng)險(xiǎn)。
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